2023年5月10日，浙江維康藥業(yè)股份有限公司申報2.1類(lèi)中藥新藥銀黃吸入溶液取得國家藥品監督管理局發(fā)出的《受理通知書(shū)》。申請人為浙江維康藥業(yè)股份有限公司與盈科瑞(橫琴)藥物研究院有限公司。
銀黃吸入溶液是銀黃口服液改變給藥途徑的中藥改良型新藥，項目為“十三五國家科技重大專(zhuān)項(2017ZX09201002-008)中藥霧化吸入制劑吸入給藥的關(guān)鍵技術(shù)研究”項下研究課題，同時(shí)也是2020年首批廣東省粵澳科技合作項目之一——“中藥霧化吸入制劑‘銀黃吸入溶液’研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究”項目。本項目研發(fā)工作歷時(shí)6年，開(kāi)展了全面的臨床前研究，包括藥學(xué)研究、有效性研究、安全性研究等，具備了開(kāi)展藥物臨床試驗的必要條件。
銀黃制劑處方由《傷寒論》中“瀉心湯”方衍化而來(lái)，具有清熱，解毒，利咽之功效，方中金銀花芳香輕清，性寒味甘，功能清熱解毒，并以清透邪熱為其所長(cháng)，是為君藥;黃芩性味苦寒，瀉實(shí)火除濕熱，善清上焦肺熱，助金銀花清透目中熱毒，為臣藥。兩藥相伍，藥簡(jiǎn)力宏，共奏清熱解毒之功。銀黃制劑治療急性上呼吸道感染具有顯著(zhù)療效，安全性好，已有幾十年的中醫臨床用藥經(jīng)驗。因其療效確切，深受廣大醫、患雙方的歡迎，是傳統清熱解毒中藥的典型代表。
銀黃吸入溶液相對于口服胃腸道給藥，起效迅速，避免肝臟首過(guò)效應;經(jīng)霧化吸入發(fā)揮局部治療作用，給藥劑量小，藥物在口腔、氣管、肺部富集，血藥濃度相對較低，具有毒副作用小等優(yōu)勢。本品開(kāi)展了多種動(dòng)物模型的有效性評價(jià)，并進(jìn)行了充分的安全性研究，試驗研究結果顯示，銀黃吸入溶液起效快、劑量小，具有良好的安全性與療效。
呼吸系統疾病是常見(jiàn)病、高發(fā)病，中藥注射劑和中藥口服液霧化吸入已有大量臨床應用報道，對呼吸道疾病療效確切。但目前霧化吸入用溶液制劑上市產(chǎn)品相對較少，主要為化學(xué)藥品。中藥復方的霧化吸入用溶液制劑目前尚無(wú)上市產(chǎn)品，臨床需求迫切。
2022年，米內數據城市公立、縣級公立、城市社區、鄉鎮衛生院、實(shí)體藥店的感冒用藥的整體市場(chǎng)達714億元，其中，化藥治療咳嗽和感冒用藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額達177億元，中藥清熱解毒用藥和感冒用藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額達294億元和243億元。再加上近幾年霧化吸入制劑因其特有的劑型優(yōu)勢，銷(xiāo)售劇增，未來(lái)銀黃吸入市場(chǎng)前景良好。
銀黃吸入溶液的開(kāi)發(fā)，將為患者臨床應用提供一種新的用藥選擇。
